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  • 基准医疗,被康圣环球以总对价3130万美元100%收购

    基准医疗,被康圣环球以总对价3130万美元100%收购

    2024年9月20日,康圣环球对基准医疗的100%收购,交易总对价3130万美元。

    产品服务
    PulmoSeek™ Plus,无创液体活检技术联合CT影像学AI,辅助肺结节人群鉴别肺结节良恶性。产品敏感性98.1%,特异性91.7%,准确率:97.3%。样本采集:10ml外周血及影像CT-DICOM数据,产品获CE Mark认证,推荐于《早期肺癌诊断中国专家共识(2023年版)》。
    PulmoPath™,早期肺癌辅助甲基化检测产品。 基于甲基化检测,通过检测特定基因的甲基化状态,辅助早期肺癌诊断。
    PulmoInsight™,肺结节CT影像人工智能辅助分析系统。 利用AI技术分析CT影像,辅助医生判断肺结节的良恶性。
    UriFind®,尿路上皮癌(UC)无创甲基化检测产品。 检测尿液中的特定基因甲基化状态,提供非侵入性的尿路上皮癌筛查和诊断。2024年初,公司生产的“人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)”(即UriFind®)获得国家药品监督管理局(NMPA)第Ⅲ类医疗器械注册证(国械注准20243400221)
    Gastromia™,消化系统癌症检测产品。 采用基因甲基化检测技术,提供准确的消化系统癌症早筛和早诊服务,适用于消化系统癌症早期检测。
    尿立检™,尿路上皮肿瘤早期筛查产品。基于基因甲基化检测技术,早期发现尿路上皮肿瘤,提高治疗成功率。
    该产品是公司与中山大学孙逸仙纪念医院合作项目成果。研究通过ngs数据,结合TCGA数据库筛选膀胱癌特异甲基化位点,应用核酸质谱技术,检测700多例临床样本的DNA甲基化,诊断模型检测敏感度87.8%、特异性85.4%,整体准确率86.6%,验证组阳性预测值高达96.0%(在膀胱癌占比80%情况下);亚组分析中,非基层浸润膀胱癌和低级别膀胱癌中的灵敏度达到85.4%和83.3%,公司自称显著高于同组尿液脱落细胞学和FISH检测。 (引自测序中国2019年7月1日微信推文
    历史产品描述
    (靶向DNA甲基化高通量测序服务:DNA甲基化改变可能发生在癌前病变阶段,特异性的甲基化位点可作为肿瘤早期诊断的分子标记物。基准医疗可以提供甲基化建库技术AnchorIRIS和配套AnchorMonarchTM分析流程,提供靶向DNA甲基化高通量测序服务,对组织样本和血液样本进行DNA甲基化测序,为临床提供肿瘤早筛服务。
    AnchorGPS肺部结节良恶性辅助诊断:以外周血中cfDNA为检测样本,基于高通量测序技术分析肺癌特异性的甲基化位点,鉴别肺部结节良恶性的检测产品。
    AnchorGPS结直肠癌术后复发风险评估及监测:以外周血中cfDNA为检测样本,基于高通量测序技术分析结直肠癌特异性的ctDNA甲基化位点,评估术后复发风险的检测产品。
    AnchorAIM肺癌个体化治疗10基因检测:面向肺癌患者,应用高通量测序技术,准确检测与肺癌靶向药物疗效最为相关的基因变异,包括EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、RET、HER2和PIK3CA等10个基因变异检测。
    AnchorAIM结直肠癌个体化治疗11基因检测:面向结直肠癌患者,应用高通量测序技术,检测与结直肠癌治疗最为相关的基因变异及预后相关 MSI位点,包括KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA、PTEN、EGFR、APC、HRAS、TP53、UGT1A1、DPYD等11个基因,MSI位点包括:BAT25、BAT26、D5S346、D3S123、D17S250。
    AnchorAIM实体瘤个体化治疗72基因检测:面向肿瘤患者,应用高通量测序技术,精确检测与肿瘤治疗及预后最为相关的基因变异。
    2019年6月29日,基准医疗发布了基于DNA甲基化检测的膀胱癌无创诊断产品UriFind。2021年7月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)授予基准医疗基于尿液DNA甲基化检测的膀胱癌早检产品UriFind“突破性医疗器械”认定(Breakthrough Device Designation)。这是中国首个获得此项认定的膀胱癌液体活检产品。)

    企业简介
    广州市基准医疗有限责任公司(简称基准医疗)成立于2015年,主要业务是开展高通量测序的临床应用和研发,提供包括遗传病筛查与诊断、胚胎植入前遗传筛查(PGS)、肿瘤个体化诊断与治疗和肿瘤检测及早期筛查等产品和服务。主要提供ctDNA甲基化高通量测序技术诊断肿瘤的服务。2018年全职员工56人(其中包括医检所8人),控股平台公司为广州康丞唯业生物科技有限公司。2024年9月20日,康圣环球对基准医疗的100%收购,交易总对价3130万美元。

    市场活动
    2022年11月,基准医疗宣布启动膀胱癌早检产品UriFind在美国的注册临床试验。
    2019年11月7日-10日,第26届全国泌尿外科学术会议现场,陈旭博士以“基于尿液DNA甲基化的一种快速和无创的膀胱癌诊断技术”为题亮相大会。

    企业事件
    2019年, 广州市基准医疗有限责任公司与曾参与投资的重庆基准医疗设备有限公司产生公司解散和股东知情权纠纷。2019年7月8日,广州基准医疗以股东知情权纠纷为由起诉重庆基准医疗。
    2024年6月24日,公司及创始人作为主要完成的“膀胱癌精准微创智能诊疗技术创新与推广应用项目”获得2023年度国家自然科学奖二等奖。

    融资情况
    2021年2月,公司完成4000万美金C轮融资。本轮融资由奥博资本(OrbiMed),药明汇英投资基金共同领投。
    2017年11月7日,基准医疗公司宣布B轮融资2800万美元,由通和毓承、思嘉建信基金共同领投,Arch Venture Partners、药明康德以及金域检验、远毅资本跟投。其中本轮共同领投方代表陈连勇、施晨阳加入基准医疗董事会。通和毓承创始管理合伙人陈连勇,施晨阳曾任凯杰Qiagen亚太总裁,百华协会主席,格微基因联合创始人兼首席执行官、思嘉建信基金管理合伙人。
    基准医疗曾先后获得由北极光创投领投的500万美元A轮融资,以及由远毅资本领投的A+轮融资(投资额不详)。
    2024年9月20日,康圣环球对基准医疗的100%收购,交易总对价3130万美元。

    AnchorAIM实体瘤个体化治疗的72基因

    核心团队
    范建兵,美国哥伦比亚大学人类遗传学博士,基准医疗创始人兼CEO,公司实际控制人。师从人类基因组计划创始人之一Charles Cantor教授 ;加州大学旧金山分校(UCSF) / 斯坦福大学的人类基因组中心博士后 。曾任职Affymetrix,领导开发了用于大规模基因组基因分型(SNP genotyping)的技术及产品;曾任Illumina 公司资深技术总监,作为Illumina 公司初期基因芯片技术(BeadArray technology)的核心研发人员,带领团队完成了Illumina MiSeqDx 的FDA临床认证。
    陈志伟,中科院微生物研究所博士,基准医疗VP,主要负责公司技术和产品开发。曾在Illumina工作了近5年,领导liquid biopsy assay optimization (后被用于Grail);合作开发基于引物酶的单细胞全基因组扩增技术和利用蛋白质工程技术开发纳米孔测序技术。 曾在Thermo Fisher 工作了2年,领导基于基因表达水平的companion diagnostics assay development; 参与开发FDA-approved Oncomine Dx Target Test(ODxTT)及领导后续的ODxTT。
    蒋泽宇,美国印第安纳大学分子和细胞生物学专业博士,基准医疗研发副总裁,负责公司研发、生信、产品开发(包括临检)等部门的管理工作。曾在罗氏组织诊断工作了近10年,领导了一个信息学和数据分析团队,为各种RUO和体外诊断产品开发(如HER2和Kappa/Lambda)提供关键支持。曾在新墨西哥大学医学院的多项NIH与淋巴瘤和黑色瘤相关的资助中担任共同PI,主要负责微阵列和蛋白质组学数据分析。
    丁方,基准医疗营销副总裁,主要负责市场部、销售部、医学部及注册营运部的部门管理工作。曾服务于赛诺菲安万特(中国)公司,默克雪兰诺(中国)公司,任肿瘤市场销售总监,博雅干细胞集团副总经理兼市场销售总经理。
    郑昂儿,基准医疗财务总监,曾在四大会计师事务所工作了近8年,广州创诺至谨企业管理咨询有限公司及广州创晟投资有限公司创始人。曾任广东天普生化医药股份有限公司高级企业财务经理。
    陈林强,首席运营官,负责统筹公司全面商业运营与管理,包括市场运作与业务拓展、产品转化与销售、客户管理与服务以及医检所运营事务。加入基准医疗前,他曾担任美国丹纳赫集团旗下的徕卡生物系统中国区总经理,GE医疗诊断X光机业务及介入系统业务大中华区总经理。

  • 华大基因,与美国公司业务合作将在2032年前被美国会法案中断

    华大基因,与美国公司业务合作将在2032年前被美国会法案中断

    企业事件
    2024年5月,据路透社报道,美国新版国会法案将限制美国与包括华大基因BGI在内的某些中国生物技术公司开展业务,该法案将允许美国公司在2032年之前结束与这些公司的合作,从而延长寻找新合作伙伴的时间。
    2019年3月,illumina公司向德国杜塞尔多夫地区法院对华大集团的子公司Latvia MGI Tech提出专利侵权诉讼。
    2019年5月15日,illumina公司宣布向丹麦海事和商业高等法院对华大集团的子公司BGI Europe提起了专利侵权诉讼。
    2019年5月28日,华大智造旗下公司Complete Genomics在美国特拉华地区法院提起诉讼,起诉全球基因测序设备寡头制造商Illumina公司侵犯其专利。
    2019年6月21日,华大基因收到深圳市盐田区人民法院一审判决书,法院判决,被告自媒体“记者金微”的实际运营者金微所发布的两篇自媒体文章存在误导公众的情况,构成了对原告名誉的侵权,判令被告金微立即停止侵权,删除文章,并公开赔礼道歉。
    2019年6月28日,iLLUMINA在瑞士,土耳其和美国提交与BGI有关的专利侵权,涉及华大基因BGISEQ-500,MGISEQ-2000等测序仪及相关化学试剂。

    企业简介
    华大基因,一般指广义上的华大,包括深圳华大生命科学研究院(原“深圳华大基因研究院”)、深圳国家基因库运营专项、华大基因学院和GigaScience四个非营利性机构,深圳华大基因股份有限公司、华大农业集团、华大智造、华大司法、华大运动、华大营养、华大健康、华大医疗及华大保险等多个商业企业。金融领域所称华大基因,多指“深圳华大基因股份有限公司”。

    管理团队
    董事会(第四届):汪建(董事长)、赵立见、李宁、朱师达、张国成、王玉珏
    独立董事(第四届):杜兰、于李胜、侯志波
    高级管理人员:赵立见(总经理)、李宁(副总)、朱师达(副总)、王玉珏(副总&CFO)、徐茜(副总&董秘)、杨昀(副总)、李浩(副总)
    历史董事:尹烨、孙英俊、杜玉涛、王洪涛、陈鹏辉等
    历史独立董事:蒋昌建、徐爱民、吴育辉、曹亚等
    华大基因实际控制人汪建,核心技术人员包括茅矛先生、刘娜女士、高强先生、方晓东先生、金鑫先生、杨昀女士、岳震先生、李永军先生。董事会的投资人包括:高林投资王洪涛、博远嘉泰陈鹏辉(之前在红杉资本)。2016年公司董事15人,2017年吴淳(1974年生人,博士,碳云智能董事,曾任BCG合伙人)、赵谦(1968年生人,曾任开投成长创投管理合伙人、柯莱特信息系统总裁)两位离任。

    公司业绩
    2023年,公司营业收入超过43亿元,同比下降38.33%。
    2021年,公司营业收入67亿元,同比下降了20.2%;
    截至2020年底,公司研发投入金额为6.36亿元,同比增长90.33%,研发人员为723人,占总人数的比例达到19.14%。
    2020年上半年,华大基因实现营业收入41.08亿元,同比增长218.08%;归属于上市公司股东的净利润16.54亿元,同比增长734.19%。
    2020年4月,公司发布2019年年度报告,2019年营业收入28.00亿元,同比上涨10.41%。其中感染防控业务,PMSeq产品完成8.3万份样本检测,成立相关子公司华大因源,累计融资5亿。公司2019年研发投入3.34亿元,同比增长26.27%。
    2019年4月24日,公司披露2018年年报及2019年第一季报,公司2018年代实现营业收入25.36亿元,同比增长21.04%;实现净利润3.87亿元,同比下降2.88%。华大基因2019年一季度净利润9819.49万元,同比下滑2.54%。
    主要业务板块包括生育健康基础研究和临床应用服务、基础科学研究服务、复杂疾病基础研究和临床应用服务和药物基础研究和临床应用服务。2016年对应的收入分别为9.3亿、3.3亿、3.8亿和0.6亿,77%的收入来自中国,毛利率达58%,其中生育健康服务毛利达76%。此外,同行业综合毛利率在50%左右。小时费用占比19%,市场推广费1亿,研发费用为1.77亿元,购买资金管理产品,利息收入0.7亿元。2017年营收21亿元,理财收入0.7亿元,7月与贝瑞旗下雅士能基因和解,支付后者983万费用。

    火眼实验室
    截至2020年末,借助长期积累的全球销售渠道,公司新冠检测产品已经覆盖全球超过180个国家和地区,海外累计运营“火眼”实验室超过80个,分布在全球近30个国家和地区
    2020年5月1日,华大基因“火眼”实验室(气膜版)项目成功落地哈尔滨

    企业合作
    2020年4月,公司香港子公司与沙特阿拉伯National Unified Procurement Company签约,香港医学为NUPCO提供新冠病毒检测综合解决方案,包含检测仪器和设备、检测试剂盒及检测实验室设计方案等,助力沙特阿拉伯新冠疫情防控。合同总金额不超过2.65亿美元。
    2019年6月13日,Paragon Genomics宣布首批与华大智造测序平台兼容的CleanPlex®产品正式推出,并将于6月15-6月18日举办的欧洲人类遗传学大会(ESHG 2019)上正式发布。
    2019年6月18日, 公司联合云南农大等机构发布全球首个草地贪夜蛾染色体级别基因组,同期完成四只草地贪夜蛾全基因组测序。
    2019年7月3日,子公司武汉华大医学检验所有限公司成为河北省孕妇无创产前基因检测服务项目的中标单位,中标项目总预算为1.4亿元。河北省对该项目的检测准确性要求:21三体综合征检出率不低于95%;18三体综合征检出率不低于85%;13三体综合征检出率不低于70%;复合假阳性率不高于0.5%;复合阳性预测值不低于50%;因凝血、溶血、DNA质量控制不合格等标本原因造成的检测失败率不超过5%。 公司全资子公司华大基因健康科技(香港)有限公司(以下简称“香港医学”)与沙特阿拉伯National Unified Procurement Company(以下简称“NUPCO”)签约,香港医学为NUPCO提供新冠病毒检测综合解决方案,包含检测仪器和设备、检测试剂盒及检测实验室设计方案等,助力沙特阿拉伯新冠疫情防控。合同总金额不超过2.65亿美元。

    部分行业竞争者
    国际方面:illumina、罗氏Roche、赛默飞Thermo Fisher(旗下包括昂飞Affymetrix、Life Technology等)、Pacific Biosciences。
    肿瘤基因检测:国内企业包括燃石医学、世和基因、艾德生物、诺辉健康、康立明等,国外包括Foundation Medicine(2018年被罗氏收购)、Myriad Genetics、Guardant Health、赛默飞(Thermo Fisher)、圣杯公司(Grail)、精密科学(Exaxt Sciences)等
    病原微生物检测:罗氏、西门子、雅培、生物梅里埃、赛沛(2016年被丹纳赫收购)、IDbyDNA(2022年被illumina收购)、Karius等
    科研服务竞争者:诺禾致源、药明康德(曾经部分历史或其分子公司)、美吉生物、Macrogen、Azenta等;
    合成生物学:金斯瑞、生工生物、Integrated DNA Technologies、Twist Biosciences等
    第三方独立实验室:金域检验、达安基因、迪安诊断、艾迪康(美年大健康入股)、Labcorp(2016年收购sequenom)、Quest等;
    各级医疗机构;
    消费基因公司:23andMe、Helix、Ancestry。
    截止到2024年6月,以无创产前检测(NIPT)超过1517万例,这一领域历史存在的竞争者包括:贝瑞和康、博奥生物、安诺优达、凡迪生物、达安基因、Sequenom(已被LabCorp 收购)、Verinata Health(已被Illumina, Inc.收购)、Ariosa(已被罗氏Roche收购)、LifeCodexx、Natera。

    发展历史
    华大成立于1999年,实际控制人不详。2007年,华大来到深圳,成立深圳华大基因研究院。2010年7月,华大医学(深圳华大基因医学有限公司)成立,2015年,华大医学股份制改造,变更为深圳华大基因股份有限公司,并于2017年7月14日,在深圳创业板上市。2011年,华大基因学院成立,同年10月,深圳国家基因库正式投建,2016年9月22日,深圳国家基因库正式投入运营。2013年3月,华大收购美国CG(Complete Genomics),2016年4月,子公司深圳华大智造科技有限公司成立,先后推出了BGISEQ-500、BGISEQ-50、MGISEQ-2000、MGISEQ-200等测序仪,自动化样本制备系统MGISP-100,远程超声诊断系统MGIU3-R3,模块化NGS工作站MGIFLP等基因检测设备。华大上市部分有公开信息,以下所称华大基因,均指“深圳华大基因股份有限公司”。

    产品服务
    2022年10月,华大基因用于染色体检测的试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(国械注准20223401423),是国内率先获批的基于高通量测序技术的CNV-seq检测试剂盒
    华大基因主要客户:医疗机构、科研机构、企事业单位。
    主要产品及服务:提供基因组学类的诊断和研究服务公司在遗传性耳聋、孕前遗传病、无创产前检测、肿瘤等多个诊断服务领域,以及基础科研领域开展研发。
    2020年上半年,公司推出了新生儿溶酶体贮积症检测产品、羊水代谢物检测产品、华然迪同源重组缺陷评分检测产品、6项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、基于液相色谱串联质谱技术的抗菌药物浓度检测产品。
    2016年末,公司共计2500余人,其中硕博占9.6%,本科66.6%。2017年末,公司职员2800余人。2019年末,公司共计3585人,其中硕博学历人员共计1120人。

    营销模
    公司实行直销、代理、政府合作的销售模式,主要采用学术营销(知识营销)策略,具体包括内部讲师、专家学术班等形式,对于科研服务多采用直销模式,临床应用开发采用直销、代理和政府合作模式。2016年直销、代理、政府合作营收占比分别为64%、27%、9%。其中与政府合作的销售模式主要针对复杂疾病类、生育健康类业务等产品。政府合作模式为地方政府统筹的医学民生项目,主要包括:(1)无创产前基因检测业务:地方卫计委组织提供样本,公司符合相应资质的医学检验所使用已通过国家食药监局注册的测序仪及试剂进行样本检测,并出具检测报告。(2)新生儿耳聋检测、新生儿遗传代谢病筛查业务:地方卫计委组织提供样本,公司符合相应资质的医学检验所通过质谱技术进行检测,并出具检测报告。(3)肿瘤基因检测业务、病原微生物检测业务:地方卫计委组织提供样本,公司符合相应资质的医学检验所通过高通量基因测序技术进行基因检测,并出具检测报告。2017年,公司报表取消政府合作模式的收入,只有直销和代理。

    主要优势
    1)资质优势:2014 年6 月,华大基因BGISEQ-100、BGISEQ-1000基因测序仪器及配套试剂为第一个获得CFDA 医疗器械注册的基因检测设备。2016 年10 月及2017 年1 月,华大基因BGISEQ-500 基因测序仪器及无创产前基因测序业务的配套试剂获得了CFDA 医疗器械注册。通过了质量(ISO 9001)、环境(ISO 14001)、职业健康安全(OHSAS 18001)和信息安全(ISO 27001)四个管理体系认证,和ISO 13485医疗器械质量管理体系认证、CE 认证以及ISO 17025 检测实验室认可、ISO15189 医学实验室认可,CAP 美国病理学家协会认可,实验室信息管理系统通过了按照美国FDA 21 CFR PART11 法规进行的第三方验证;
    2)基因检测实验室规模和布局优势,2017年3月其下属医检所拥有的实验室总面积约2.7万平方米;
    3)大型科研项目样本积累。截至2017年12月31日,已完成超过280万例NIPT检测;
    4)基因组数据库优势。

    客户及供应商
    2016年前五大客户:中国烟草集团、美年大健康、科迅生物、牛津大学、国药集团湖北医疗器械公司,前五达客户占营收14%。2017年前五大客户占销售收入9.7%,2016年主要供应商来自illumina,自给自足占比10.6%(华大智造),其他部分基本来自非华大部分。

    参考阅读
    2017年华大基因上市招股书
    华大基因2018年年报
    http://www.inpai.com.cn/news/redian/2019/0614/redian053023773.html
    https://tech.sina.com.cn/it/2019-06-21/doc-ihytcerk8459405.shtml
    https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_3557422
    https://www.reuters.com/article/brief-illumina-files-patent-infringement/brief-illumina-files-patent-infringement-suits-related-to-bgi-in-switzerland-turkey-and-the-us-idUSFWN23Z0MT
    华大基因2020年中报告
    http://www.szse.cn/disclosure/listed/bulletinDetail/index.html?0e20bd1c-ca0e-4cc0-8e40-fc4b84912a59
    2023年报http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2024-04-13/1219598847.PDF