标签: poct

  • 芯思微生物,获NMPA实时荧光定量PCR分析仪三类证

    芯思微生物,获NMPA实时荧光定量PCR分析仪三类证

    产品技术
    2024年7月2日,芯思微生物的实时荧光PCR分析仪拿到国家药品监督管理局的三类证。产品基于实时荧光PCR检测原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量分析,包括病原体、人类基因项目。

    公司简介
    芯思微生物,全称深圳市芯思微生物科技有限公司,成立于2017年7月,位于深圳市坪山区国家生物产业基地,是一家集临床医学检验试剂和仪器研发、生产、营销和服务于一体的体外诊断(IVD)企业,涵盖核酸提取及快速分子诊断系统、配套样本采集和前处理系统,为客户提供优质产品和分子诊断解决方案。

    相关阅读
    https://www.singuway.com/
    NMPA

  • 东方基因,科创板IPO成功

    东方基因,科创板IPO成功

    公司简介
    东方基因,全称浙江东方基因生物制品股份有限公司,公司成立于2005年12月,是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司,已完成从抗原抗体等生物原料,到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局,形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品,重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。

    发展历史
    2020年1月,东方基因首次公开发行股票并在科创板上市。

    产品服务
    截至2019年12月2日,公司拥有国际认证证书的数量较多,包括CFDA产品证书及备案凭证67项,FDA(510K)产品认证34项,欧盟CE产品认证225项,加拿大MDL产品68项,墨西哥医疗器械产品认证4项。
    公司新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试纸(胶体金法)、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)两款产品已签署部分订单,初步预测上述两款产品2020年一季度实现销售收入4000万元,占2020年第一季度总收入的1/3。

    公司业绩
    公司的主要产品是毒品检测、传染病检测和优生优育检测,2016年度、2017年度、2018年度及2019年1月到6月,上述三类产品营业收入合计为16712.48万元、20637.28万元、26923.39万元和16208.70万元,占主营业务收入的比例分别为94.67%、94.53%、95.93%和96.86%,是公司主营业务收入的主要来源。
    2016年度、2017年度、2018年度及2019年1月到6月,公司POCT即时诊断试剂的产销率分别为92.79%、101.22%、90.72%和105.61%,生化诊断试剂的产销率分别为89.92%、87.52%、94.96%和77.61%。

    竞争对手
    体外诊断行业五巨头为罗氏、丹纳赫、雅培、西门子和赛默飞,占据全球体外诊断产品市场份额的56%,处于行业领先地位。其中,雅培旗下的Alere、Standard Diagnostics是全球POCT即时诊断试剂领域的龙头企业,也是公司在境外的主要竞争对手。
    与公司所处行业较为类似的企业还包括:万孚生物、基蛋生物、明德生物。

    管理团队
    方效良,董事长兼总经理
    王晓波,董事会秘书
    俞锦洪,财务负责人

    参考阅读
    官网 http://www.orientgene.com
    http://news.cnstock.com/paper,2020-01-16,1272266.htm
    招股说明书 http://static.sse.com.cn/stock/information/c/201905/ea9c125201cf4105abe5d2129e560b7c.pdf