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  • ColonES常乐思，入围2019AACC颠覆性技术总决赛1905

    荣誉记录
    2019年8月5日，第71届美国临床化学年会暨临床实验医学博览会召开，ColonES常乐思已入围AACC颠覆性技术大赛的决赛，将于 Inflammatix的HostDxTM产品、PixCell的HemoScreen产品进行大奖的角逐。

    产品简介
    ColonES常乐思是鹍远健康基于高通量测序技术的无创cfDNA甲基化检测推出的产品，于2018年10月18日正式推出。该产品基于下一代测序（NGS）技术，利用甲基化单倍型的特征来筛选早期结直肠癌（CRC）和进展期腺瘤（癌前病变），暂未获得FDA和NMPA的相关审批。

    发展历史
    2017年，UCSD的生物工程系张鹍教授（鹍远联合创始人）在Nature Genetics发表了甲基化检测单倍型分析技术，用甲基化检测方法在ctDNA 中可以捕获到微量的癌症信号，并可以进行癌症早期筛查和溯源。为产品开发提供了技术原型。
    2018年10月，鹍远旗下鹍远健康宣布ColonES常乐思正式上市。

    产品背景
    2017中国肿瘤登记年报显示，我国结直肠癌发病率和死亡率近年来呈明显上升趋势，每年新发病人约40万人，每年死亡约19.5万人，每年增速约为4.2%，超过国际平均水平2%。
    肿瘤极早期释放在血液中的信号极少，因此检测灵敏度低是技术难题。

    产品特点
    “ColonES常乐思”是血液ctDNA甲基化多靶点检测，通过检测血液中游离DNA特异性甲基化信号，判断结直肠癌及进展期腺瘤患病风险，具有无创、无痛、安全、快捷等优势。调查显示，血液筛查人群依从性更好，97%拒绝肠镜检查的人愿意接受无创筛查，其中83%人群偏向选择血液筛查而非粪便筛查。

    验证性研究
    鹍远健康称“ColonES常乐思”只需10mL外周血，即可一次检测1000多个结直肠癌及癌前病变特异甲基化区段，进展期腺瘤检出率大于90%，早期腺癌检出率大于95%。其通过MethylTitan的特异性靶向甲基化富集方法，ColonES检测结果显示对结直肠癌（I期）具有97％的敏感性，特异性超过99％。
    来自鹍远市场部微信推文称，在ColonES常乐思的验证研究中，入组了1243例患者，包括429例健康人、204例晚期腺瘤患者、291例I期CRC患者、133例II期CRC患者、124例III期CRC患者和102例IV期CRC患者；入组人群样本与性别、患者年龄、肿瘤大小和肿瘤位置相匹配。此项研究的综合数据显示，CRC检测灵敏度为95%、特异性为99%。特别是对I期腺癌检出率高达97%，进展期腺瘤检测敏感度为91%。（暂未查阅到相关学术报道）

    参考阅读
    https://www.2019aacc.org/conference-program/disruptive-technology-award
    http://www.seqchina.cn/8236.html
    鹍远微信公众号 KYJY_SGI 2018年10月18日推文
    https://www.nature.com/articles/ng.3805
    http://igm.ucsd.edu/faculty/profiles/kun-zhang.shtml

  • 鹍远生物，获扬州国资过亿战略投资

    鹍远生物，获扬州国资过亿战略投资

    上海鹍远生物科技股份有限公司成立于2014年，后更名为“江苏鹍远生物科技股份有限公司”，公司致力于高通量无创基因检测产品开发，拥有单细胞测序、DNA甲基化测序及生物信息学技术的相关专利。公司拥有圣地亚哥和上海两个研发中心，在上海的GMP车间已投产，并获得 4项高通量测序相关体外诊断试剂CFDA注册证。2017年，全职员工65人。2021年，全职员工87人（不含分子公司）。2022年底，公司员工人数达到120人。

    主要产品
    基于游离DNA（cfDNA）分析的技术，涵盖肿瘤筛查、诊断及个体化治疗等。
    2024年5月，人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化联合检测试剂盒(PCR-荧光探针法)——常艾克®，经国家药品监督管理局(NMPA)批准，获得三类医疗器械注册证。
    2023年5月，公司的胰腺癌早检技术PDACatch获得美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性医疗器械认证，并已联合第三方检验机构在美国推出LDT服务。
    2018年10月18日，旗下鹍远健康肠癌早筛无创甲基化检测项目ColonES常乐思上市

    融资情况
    2024年7月5日，鹍远生物宣布已完成过亿元战略融资。本轮融资是由扬州国金集团、扬州鼎毅、龙川控股、广陵国投、经开投资等扬州市区各级国资联合组成的战略投资
    2022年6月，获得沣石资本领投的3亿元人民币B+轮融资。
    2021年12月，公司完成股份制改造，更名为“上海鹍远生物科技股份有限公司”
    2020年12月，公司完成10亿人民币B轮融资，由中金资本旗下的中金启德创新生物医药基金领投，德同资本、复容投资共同领投。
    2018年3月，鹍远生物宣布成功完成6000万美金的A+轮融资，松禾资本和景旭创投领投，先锋医疗投资、九州通医药集团、礼来亚洲基金等新老投资者跟投
    2016年8月，鹍远生物宣布获得2000万美元 A 轮融资，礼来亚洲基金领投，松禾资本、辰德资本共同投资
    2015年2月，鹍远生物天使轮融资5000万元，投资人不确定

    核心成员
    由高远博士（美国约翰霍普金斯大学），张鹍博士（美国加州大学圣地亚哥分校）联合其他创始人CEO张江立、COO刘强、CTO刘蕊博士共同组建。
    高远，美国约翰霍普金斯大学生物工程系副教授，鹍远基因联合创始人，曾任公司董事长，美国Med Data Quest, Inc. 创始人兼总裁，北京大学生物系学士，美国孟菲斯大学计算机博士，哈佛大学George Church教授博士后。曾在IBM研究院工作，创办MDQ提供大数据分析服务；2003年起师从George Church教授系统地学习和参与了NGS技术的整个研究和转化应用发展。
    张鹍，联合创始人兼科学顾问委员会，美国加州大学圣地亚哥分校生物工程系教授，鹍远联合创始人兼科学顾问委员会，复旦大学生物物理系学士，德克萨斯大学金力教授遗传学博士。
    张江立，联合创始人、董事长兼首席执行官。
    蔡建华，公司副董事长。

    市场活动
    2019年5月，旗下温州鹍远健康管理中心在瓯海生命健康小镇揭牌。温州瓯海区有关单位为公司落户小镇提供优惠政策，捐赠68万元肠癌早筛基因检测服务，为患者提供免费检测服务。

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    https://www.singlera.com.cn