产品简介
EPI（ExoDx Prostate IntelliScore）是Bio-Techne的子公司Exosome Diagnostics研发的外泌体（exosome）液体活检诊断产品，针对前列腺癌是否需要进行组织活检提供依据。
前列腺癌患者只需提供尿液样本，EPI会检测3种在高级别前列腺癌患者中表达的外泌体RNA生物标志物，再根据结合这三种基因特征，通过算法，为患者打出0到100的个体风险评分。若EPI评分>15.6，在随后进行的活组织检查中检测出高级别前列腺癌的可能性升高。医生可以将该评分与其它标准护理的预后信息相结合，以决定是否进行组织活检。
发展历史
2019年6月17日，FDA授予其诊断前列腺癌的液体活检测试突破性医疗器械认定（breakthrough device），这是第一个基于外泌体（exosome）的液体活检测试获得这一认定。
研发背景
前列腺癌是男性常见的恶性肿瘤，其进展缓慢，并不会导致他们的死亡。对前列腺癌级别和进展特征的评估非常重要，它可以决定患者需要接受侵袭性治疗，还是只需继续接受观察。
对于50岁以上，前列腺特异性抗原（PSA）水平2-10 mg/mL的前列腺癌患者来说，他们可能需要接受组织活检来判定是否患有高级别的前列腺癌。目前在美国和欧洲，每年有多达200万例前列腺组织活检。然而据统计，75%的活检结果表明，这些患者患有低级别或者惰性前列腺癌，因此不需要接受活检。开发不具侵袭性的液体活检手段对避免不必要的组织活检至关重要。
传统针对PSA的血检不具备足够的特异性来分辨高级别和低级别的前列腺癌。
外泌体是生物液体中携带的微小囊泡，它们由细胞分泌，其中可以携带DNA、RNA、蛋白质、代谢产物等多种生物标志物。
参考阅读
药明康德微信公众号2019年6月18日推文
https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-breakthrough-device-designation-to-bio-technes-exodx-prostate-intelliscore-epi-test-300868095.html
http://www.exosomedx.com/news-events/press-releases/exodxtm-prostateintelliscore-more-precise-genetically-informed-prostate